CIP (чистый на месте)
Определение
Технология, которая очищает внутреннюю часть производственного оборудования через автоматизированную систему, не демонстрируя оборудование.
Сценарий приложения
- Фармацевтическая промышленность: Очистка реакторов, трубопроводов, таблеточных прессов и т. Д.
- Пищевая промышленность: Очистка линий наполнения, резервуары для хранения.
- Химическая промышленность: удаление остатков реакции.
Процессы
- Предварительная зажигания: Удалить большие остатки частиц.
- Щелочная/кислотная полоскание: Используйте химические чистящие средства для растворения органических или неорганических веществ.
- Полоскание: Промойте чистой водой или водой для инъекции (WFI) до нейтрального.
- Сушка: Сушка путем прохождения чистого воздуха или азота.
Преимущества
Сокращает время простоя, избегает перекрестного загрязнения и соответствует правилам GMP.
SIP (стерилизация на месте)
Определение
Стерилизация с помощью высокотемпературных пар или химических методов без разборки оборудования.
Сценарий приложения
- Производство асептического препарата (например, инъекция, биофармацевтические препараты).
- Система пищевого асептического наполнения.
- Лабораторные ферментационные резервуары, лиофилизаторы.
Методы
- Steam стерилизация: Насыщенный пара выше 121 градуса, поддерживайте 15-30 минуты.
- Химическая стерилизация: Перекись водорода (VHP), озон и т. Д.
- Радиационная стерилизация: -ray (требуется совместимость оборудования).
Требования к проверке
Тест на вызов с биоиндикатором (например, Bacillus Thermophilus) необходим для обеспечения уровня обеспечения стерильности (SAL меньше или равным 10- ⁶).
Синергетическое использование CIP и SIP
Типичный процесс
Очистка CIP → Стерилизация SIP → Производство → Повторение.
Применимое оборудование
Прессы для планшетов (фармацевтическая), ферментеры, системы трубопроводов, линии наполнения.
Автоматизированный контроль
Интегрированная система ПЛК для записи критических параметров, таких как температура, давление, время и т. Д., Соответствующие требованиям целостности данных (например, FDA 21 CFR Часть 11).
Критические соображения
Прозрачный
- Выбор чистящего агента должен быть совместимы с материалом оборудования (например, 316L из нержавеющей стали).
- Проверьте остатки очистки (TOC, проводимость и т. Д.).
ГЛОТОК
- Избегайте наращивания парового конденсата (дизайн и ловушка склона).
- Охлаждение для обработки температуры требуется после стерилизации, чтобы предотвратить разложение теплообработанных материалов.
Нормативные требования
- Фармацевтическая промышленность должна соответствовать руководящим принципам GMP, FDA/EMA.
- Пищевая промышленность следует за HACCP, ISO 22000.
Отраслевые случаи
- Фармацевтический: Линия производства вакцины, реакционные резервуары обеспечивают бесплодия через CIP/SIP.
- Еда: Dairy Filling Equipment ежедневно очищается CIP и периодически стерилизуется SIP.
- Биотехнология: Биореакторная стерилизация при производстве моноклональных антител.